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GROUPE MÉDICAL GAUMOND INC. (GMG) est une compagnie qui développe et fabrique des appareils médicaux qui répondent aux critères réglementaires de l’industrie médicale. GMG assure le maintient d’un système d’assurance qualité à la hauteur des attentes de ses clients et conforme à la réglementation exigée selon le territoire. Depuis nos débuts, nous maintenons un système d’assurance de la qualité répondant à l’ensemble des requis des normes suivantes :

CEI 60601-1

La norme CEI 60601-1 fait partie des normes obligatoires à satisfaire pour un fabricant de dispositif médical, elle définit les exigences générales en matière de sécurité de bases des appareils électro médicaux.

La norme vise à valider les dangers d’origine électrique: isolation, mise à la terre, courants de fuites, tensions accessibles, câblage; le contenu des avertissements pour l’utilisateur, des mesures de protection à prendre, décrire les conditions normales d’utilisation.

CEI 60601-2

La normes CEI 60601-2 fait aussi partie des normes obligatoires à satisfaire pour un fabricant de dispositif médical, elle définit les exigences  en matière de compatibilité électromagnétique  et vise spécifiquement à mesurer les émissions électromagnétiques pour tous les types d’appareils médicaux intégrant des fonctions électroniques.

MARQUAGE CE

– 93/42/CEE  Directive relative aux dispositifs médicaux (DDM)

– 97/23/CE   Directive relative aux équipements sous pression (PED) – Certifié par Germanischer Lloy

ASME PVHO-1 

– Code Case 21  Norme de sécurité des appareils à pression pour une occupation humaine

– ISO 13485 – Dispositifs médicaux – Systèmes de gestion de la qualité – Exigences à des fins réglementaires

Notre système d’assurance de la qualité, audité annuellement, nous permet de vous offrir des services et des produits parmi les plus fiables et sécuritaires actuellement disponibles. Notre vision est axée sur le contrôle et la traçabilité de nos produits, la satisfaction de nos clients et la qualité de nos services.

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